Kas on teada, millal rakendub UDIde süsteem ja sellega seonduvad kohustused?
UDI märgistuse tähtajad on kirjas ELi määruse 2017/745 artiklis 123 punktis f ja g ning ELi määruse 2017/746 artiklis 113 punktis e. Sõltuvalt riskiklassist on tähtajad erinevad, st kõrgema riskiklassi seadmetele rakendub UDI varem.
Meditsiiniseadmete puhul peab UDI olema rakendatud seadme märgistusele ja kõigile järgmiste tasandite pakenditele järgmistel kuupäevadel:
- siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul alates 26. maist 2021
- IIa ja IIb klassi seadmete puhul alates 26. maist 2023
- I klassi seadmete puhul alates 26. maist 2025
Korduskasutatavate seadmete puhul:
- siirdatavad seadmed ja III klassi seadmed alates 26. maist 2023
- IIa ja IIb klassi seadmed alates 26. maist 2025
- I klassi seadmed alates 26. maist 2027
In vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks on UDI märgistamise kuupäevad järgmised:
- D-klassi seadmete puhul alates 26. maist 2023
- B- ja C-klassi seadmete puhul alates 26. maist 2025
- A-klassi seadmete puhul alates 26. maist 2027
MDRi artiklite 122 ja 123 rakendamise/kohaldamise tõlgendamine (mis osas konkreetselt jäävad direktiivide nõuded kehtima kuni EUDAMED täisfunktsionaalsuse saavutamiseni)
Direktiivide nõuded jäävad kehtima piiratult üksnes ulatuses, milles vastavaid MDRist tulenevaid nõudeid ei ole võimalik rakendada seetõttu, et EUDAMED ei ole saavutanud täisfunktsionaalsust.
Millistel juhtudel võivad kaasneda õiguslikud tagajärjed, kui tervishoiuteenuse osutaja modifitseerib, seadistab, remondib või hooldab meditsiiniseadet või sellega vahetult seotud seadet? Kas selles osas on erinevusi MDRi ja IVDRi vahel?
Kui selle tagajärjel muutub seadme sihtotstarve või on muudetud seadet viisil, mis mõjutab vastavust kohalduvatele nõuetele, siis kaasnevad õiguslikud tagajärjed.
Nii MDR kui IVDR on siinkohal üldsõnalised ega selgita täpsemalt, mida tähendab artiklites 16 toodud „võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele“. Ilmselt kujuneb nende artiklite sisu alles praktika käigus, kuid võib siiski eeldada, et igal juhul toob vastutuse kaasa olukord, kus remont, parandus on teostatud vastuolus tootja juhistega (nt on mõni kaitse vahelt ära võetud, kasutatud valesid tarvikuid).
Selliste olukordade vältimiseks on esmatähtis, et kui tervishoiuteenuse osutaja ise hooldab meditsiiniseadet, tuleks sellised tegemised alati hoolikalt dokumenteerida ning teostada tööd rangelt tootja juhistele vastavalt.
Pakendite seerianumbrite kajastamine müügidokumentidel – kas on Eestis vajalik? Kas hulgimüüja peab koguma toodete vastavusdeklaratsioone?
1) Seadusest otsest käsku ei tulene. Seadme jälgitavuse tagamise jaoks võib see vajalikuks osutada (seerianumber on analoogne auto VIN-koodiga). Partiinumber on seadmetel, mida tootetakse päevas suurel hulgal. Partiinumbri kajastus müügidokumendil ei oma mõtet.
2) Levitaja kohustusi vaadates oleks mõistlik omada seadme vastavusdeklaratsiooni koopiat.
Mis muutub suurte haiglate jaoks?
Väga oluline on arvestada in house tootja erisustega (artikkel 5(5) nii MDRis kui ka IVDRis). Kõik seni TTO siseselt valmistatud ja kasutuses olnud meditsiiniseadmed peavad selleks, et olla õigustatud teatud mööndustele MDRi ja IVDRi alusel, vastama kõigile artiklis 5(5) sätestatud tingimustele. Juhul kui seadmed nendele tingimustele ei vasta, peab haigla viima seadmed vastavusse kõigi määrustest tulenevate nõuetega. Seetõttu soovitame kõigil TTOdel esimesel võimalusel:
- Kaardistada oma ettevõtte puutumus meditsiiniseadmetega – kas olete in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootja? Või tavaliste meditsiiniseadmete tootja? Volitatud esindaja? Importija? Levitaja? Kasutaja?
- Kontrollida üle meditsiiniseadmete kvalifikatsioon MDRi ja IVDRi valguses – kas seadmete näol on tegemist seadmega, mis allub MDRile või IVDRile.
- Vaadata üle määrustest teile kohalduvad kohustused.
- Kehtestada ja viia ellu teile kohalduvate kohustuste täitmist toetavad vajalikud süsteemid (nt riskijuhtimissüsteem, kvaliteedijuhtimissüsteem, sh turustamisjärgne järelevalve süsteem, jne).
- Vajadusel (tootja ja volitatud esindaja puhul) luua püsiv koostöö õigusnormidele vastavuse eest vastutava isikuga.
Meditsiiniseadme vastavuse taotlemise protsess laboritestidele
Kui on IVD seade, siis:
a) Tööstuslikus mahus tootmise korral kohalduvad kõik IVDRi nõuded.
b) Kui vastab in house toote definitsioonile määruste artikli 5(5) tähenduses, kohaldub vastav erisus ja sellest tulenevad tootja kohustused.
Kuidas saab edaspidi pakkuda Eestis meditsiinilaboris välja töötatud ISO15189 akrediteeritud meetodit, kui meetodit teostatakse akrediteeringu kohas, kuid analüüsivastus on vaja saata teisele meditsiiniasutusele, kus asub patsient?
Viia test nõuetele vastavaks. Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses IVDRi määruse nõuetega.
In vitro diagnostikameditsiiniseadme nõuded meditsiinilaboris
Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses IVDRi nõuetega. Kasutusele võtja peab veenduma, et tootja on nõuded täitnud ja seade vastab kehtivatele nõuetele.
Mis asutus teostab järelevalvet importijate ja levitajate kohustuste täitmise üle? Kas levitajad ja importijad on plaanis kuidagi registreerida, kvalifitseerida, auditeerida?
Eestis asuvate meditsiiniseadmete importijate ja levitajate üle teostab järelevalvet Terviseamet. Importijad registreeritakse EUDAMEDis. Levitajate kohustuste täitmist kontrollitakse riskihinnangu alusel, turujärelevalve programmide käigus ja turult saadud tagasiside alusel.
Importijad peavad ennast registreerima EUDAMEDis, levitajad ennast registreerima ei pea. Terviseamet teeb järelevalvet, aga selle muudatusega, et Terviseamet ei pruugi enam üksi tulla auditeerima vaid koos teise liikmesriigi pädeva asutusega (tootjaid ja volitatud esindajaid ning importijaid).
Küsimus eriregulatsioonide kohta. Näitena COVID kiirtestide case.
Paljud riigid – Saksamaa, Austria ja Prantsusmaa on läinud eriregulatsioonide teed – st et reguleerinud/lubanud testide kodukasutuse siseriiklikult, minnes mõneti mööda Euroopa kesksest regulatsioonist. FDA on teinud samuti eriregulatsioonid (EUA). Tavapäraselt nõuab testide kodukasutus Euroopas teavitatud asutuse e Notified Body kinnitust, kuid hetkel reguleeritakse seda riikide poolt iseseisvalt, kuna protsess on nii kiirem.
1) Kas riikidel on lubatud võtta vastu eriregulatsioon ja lubada toode ise turule, kui selle vastu on suur nõudlus?
2) Kas Eestis on plaanis midagi sarnast teha, st lubada COVID kiirtestid kodukasutuseks nagu eelnimetatud riikides?
3) Kelle pädevus see Eestis on?
1) Jah, kui tootja küsib erisust – esitab nõuetekohased tõendid ja põhjenduse erisuse tegemiseks (tavakasutajale mõeldud testid, mille puhul teavitatud asutus ei ole jõudnud veel sertifikaati väljastada).
2) Eelnimetatud riigid ei luba koduseks kasutamiseks professionaalseks kasutamiseks mõeldud teste. Nad on kindlaks otstarbeks võimaldanud tavakasutajatel kasutada professionaalseid teste. See on ajutine lahendus ennekõike koolides. Eestis on analoogne luba, aga ainult Terviseameti jagatud testidega.
Levitaja peab veenduma, et kasutaja saab seadet kasutada vastavalt sihtotstarbele. Kui levitaja müüb ainult professionaalseks kasutamiseks mõeldud testi tavakasutajale, siis ta on muutnud seadme sihtotstarvet ja seega ta muutub tootjaks.
3) Terviseameti pädevus. Siiani ei ole meie poole pöördunud mitte ühtegi ettevõtet, et me teeksime erisuse, lubamaks nõuetele mittevastavat koduskasutatavat testi Eestis kasutusele võtta.
Erisuse tegemine on Eestis võimalik.
Saksamaa ja Prantsusmaa kiirtestide osas on tegemist õigusliku erisusega. Neil on keelatud apteekides levitamine. Eestis sellist keeldu ei ole. Meie pole seda erisust praegu teinud, kuna loodetakse, et levitajad levitavad reeglite järgi ja teavitavad tarbijaid nõuetekohaselt. Hetkel seda vajadust hinnangute järgi ei ole.
Tavaliselt meditsiiniseadmed vs in vitro meditsiiniseadmed – tavalised meditsiiniseadmete korral on ainult professionaalseks kasutamiseks mõeldud seadmed üldjuhul kõrgemas riskiklassis. IVDi puhul on vastupidi, tavakasutajale mõeldud testid on üldjuhul need, millele vastavushindamisele on karmimad reeglid. Meditsiinitöötaja hindab lisaks testi tulemusele ka üldist kliinilist pilti ja teeb otsuse kõikidele andmetele tuginedes (sh ka testi võimaliku valepositiivse või valenegatiivse tulemuse osas). Professionaalseks kasutamiseks mõeldud testide puhul on leebemad nõuded.
Kui meditsiiniseadme (toote) tehnilise dokumentatsiooni auditit viib läbi teavitatud asutus ehk Notified Body (NB), siis kas NB poolt väljastatud CE-märgise info on küsitav tootjalt (nii märgise olemasolu kui ka konkreetse NB info)? Kas see info hakkab olema näha EUDAMEDis?
CE-märgise paigaldamine on ainult tootja õigus, või ka volitatud esindaja õigus. Ideaalis peaksid kõik tooted olema nähtavad EUDAMEDis.
Kui tootele vastav CE-sertifikaat kehtib aastani 2024, peaks toodet saama levitada kehtiva direktiivi alusel, kas MDRi nõuetele vastavus kohaldub neile toodetele alates 2024. aastast?
Sertifikaadi kehtimise ajal on õigus turustada direktiivi nõuetele vastavat seadet. Tootjale on see täiendav aeg viia oma seadmed määruse nõuetele vastavaks. Peale sertifikaadi lõppemist on müügiõigus veel 1 aasta.
Kas määruse alla lähevad kõik geenitestid (näiteks ka toitumissoovitusi andvad geenitestid) või ainult haigustega seotud geenitestid?
Nii MDR kui ka IVDR tuginevad seadme sihtotstarbe määramisele ja sihtotstarbe järgi seadme kvalifitseerimisele. Geenitesti, ka toitumissoovitusi andva geenitesti, puhul on eesmärgiks analüüsida isiku geneetilisi andmeid ja anda selle pinnalt soovitusi. Seetõttu on kõik geenitestid per se in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ning alluvad IVDRle.
Palun kajastage ka in house testide ja IVDRi tasemel testide suhet. Kui samal näidustusel on turul IVDRi test, kas võib samal ajal kasutada in house testi?
Ei. See oleks otseselt vastuolus IVDRi Art 5(5) punktist d tuleneva tingimusega in house seadmetele. Sellisel juhul tuleks in house test viia vastavusse kõigi IVDRist tulenevate nõuetega ning võtta kasutusse kui tavapärane in vitro diagnostikameditsiiniseade.
Küsimus Terviseametile, kas labori akrediteeringu nõue tähendab in house lahenduse puhul, et antud in house lahendus peab olema ise akrediteeritud (olema akrediteeringu ulatuses)?
Artikkel 5(5) räägib sellest, et labor ise peab olema akrediteeritud, testi akrediteeringu osas määrus vaikib. Kõik ohutusnõuded, mis tulenevad punktist 1, peavad olema täidetud.
Küsimustele vastasid Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Tagne Ratassepp ning Soraineni meditsiini- ja tervishoiu valdkonna eksperdid Olivia Kranich ja Lise-Lotte Lääne.
