Selle kuu uudiskirjas vaatleme Komisjoni selgitusi andmemääruse kohta, haiglaerandi eelnõud ning Euroopa Kohtu otsust apteegipidaja veebiplatvormil sisestavate andmete kohta. 19. novembril toimunud Soraineni tervishoiu ärihommikul selgitasime muude teemade seas lähemalt haiglaerandi muudatusi ning andmemäärust. Vaata ärihommiku salvestust siit.
Komisjoni andmemääruse selgitused
12. septembrist 2025 kohalduma hakkava Euroopa Liidu andmemääruse (Data Act) eesmärgiks on luua andmetele õiglase ligipääsu raamistik stimuleerimaks innovatsiooni uute toodete ja teenuste väljatöötamiseks. Paraku kaasneb määrusega, nagu iga uue õigusaktiga, turuosalistele omajagu ebaselgust. Euroopa Komisjon on selle leevendamiseks avaldanud selgitava dokumendi, katmaks andmemäärusega seotud enimlevinud küsimusi.
Kuigi dokumendis toodud vastused on pigem üldsõnalised ja lühidad, aitab see siiski veidi mõista andmemääruse kohaldamise põhimõtteid. Näiteks leiab vastustest juhiseid ausate, mõistlike ja mittediskrimineerivate (FRAND) tingimuste kohaldamise osas ning käsitletakse ka andmevaldajate õiguste ja kohustustega seonduvat. Lisaks selgitatakse dokumendis andmemääruse vahekorda isikuandmete kaitse üldmääruse ja ärisaladuse kaitse direktiiviga. Andmemäärusest rääkisime lähemalt ka meie 19. novembril toimunud ärihommikul.
Haiglaerandi regulatsiooni muutmine ravimiseaduses
Haiglaerand võimaldab erandkorras uudse ravimi valmistamist ja kasutamist eriarsti tellimuse alusel konkreetse patsiendi raviks haiglas. Tänu erandile on võimalik ravida harva esineva haigusega patsiente, kellel puudub tõhus ravi või paremad ravimialternatiivid. Hetkel on Riigikogu menetluses eelnõu, millega muudetakse ravimiseaduses vastavat regulatsiooni leebemaks.
Nimelt kehtib ravimiseaduses piirang, mille kohaselt võib haiglaerandi alusel valmistada uudset ravimit maksimaalselt kümnele inimesele. Eelnõuga soovitakse kaotada piirang patsiendi arvule, mis tagaks haiglaerandi korras ravimite laiema kättesaadavus. Samas on siiski jätkuvalt tegemist erandliku lahendusega, millele loa andmisel hindab Ravimiamet ravimi valmistamise kogust, valmistamise meetodit, valmistamise ulatust ja sagedust, ravimi omadusi ja patsientide vajadusi. Ka haiglaerandist rääkisime põhjalikumalt ärihommikul.
Apteegipidaja veebiplatvormil sisestatavad andmed on terviseandmed
Euroopa Kohtu 04.10.2024 otsus on õigusteadlaste seas tekitanud korraliku arutelutormi. Nimelt leidis Euroopa Kohus, et e-apteegis kliendi poolt sisestatavad andmed ravimite tellimisel on terviseandmed, kuna need andmed annavad intellektuaalse kokkuviimise või järeldamise teel teavet andmesubjekti tervisliku seisundi kohta.
Terviseandmeteks loetakse viidatud andmeid ka juhul, kui tellitakse käsimüügiravimeid või kui ravim on mõeldud kolmandale isikule kasutamiseks. Seega peavad e-apteegipidajad ravimite turustamisel veebiplatvormi kaudu vaatama üle oma senise praktika ning tagama kliendi sisestavate andmete töötlemisel, et klient on terviseandmete töötlemiseks andnud isikuandmete kaitse üldmäärusele vastava nõusoleku.
Kellele on see info oluline?
- Tervishoiuteenuse osutajad
- Tervishoiu valdkonna toodete ja teenuste arendajad
- Apteegid
Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?
- Komisjoni selgitused andmemääruse osas aitavad määruse rakendamisel.
- Riigikogu menetluses on seaduseelnõu, millega soovitakse muuta haiglaerandi regulatsiooni.
- Apteegipidaja veebiplatvormil kliendi poolt sisestatavad andmed ravimite ostul on terviseandmed.
Küsimuste korral võtke meiega ühendust:
