Meditsiiniseadmete määrus – mis muutub ettevõtja jaoks?

26. maist 2021 kohaldub Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrus (MDR). Järgmisel kevadel tuleb valmis olla in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruseks (IVDR).

Milliseid muudatusi peavad ettevõtjad uute õigusaktide valguses silmas pidama ning milliste täiendavate kohustustega tuleb rinda pista?

Kiire ja praktilise ülevaate annavad meie tervishoiu ja meditsiini valdkonna spetsialistid ning Terviseameti esindajad.

Ärihommiku slaidid:

• MDR: Mis muutub? Mis saab turul olevatest meditsiiniseadmetest? Kes ja kuidas vastutab? Soraineni vandeadvokaat Olivia Kranich
• Levitaja kohustused. Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Tagne Ratassepp
• Eudamed & UDI-süsteem. Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna peaspetsialist Karl Kalev Türk
• IVDR: milleks valmistuda? Geenitestid ja kliiniliste otsuste tugisüsteem. Soraineni vandeadvokaat Lise-Lotte Lääne

Ärihommiku salvestust saab järele vaadata siin.

Küsimuste ja vastuste kokkuvõtet saab lugeda siin.