Esimesel kevadkuul toome teieni õigusuudised, mis peaksid aitama uutel ideedel tärgata ning andma hoogu nende elluviimiseks bioteaduste ja tervishoiu valdkonnas.
Uudiseid on palju, nii et valisime välja just need, mis võiksid teile kõige kasulikumad olla!
Pane tähele!
- Riigikogu arutab teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse muutmist, mis mõjutab ka teadusuuringute läbiviimist bioteaduste ja tervishoiu sektoris.
- Euroopa Liidu piiriüleste kliiniliste uuringute initsiatiiviga soovitakse välja töötada soovitusi ning luua baas Euroopa Liidu seadusandluse muutmiseks.
- Euroopa Liidu Komisjon on avaldanud visiooni, mis annab aimu põllumajanduse ja toidusektori poliitika tulevikusuundumustest.
Kõigest sellest loe pikemalt allpool!
- Euroopa ühtse terviseandmeruumi määrus avaldati 05.03.2025. Määrus jõustub 26.03.2025. (Loe pikemalt jaanuarikuu uudiskirjast.)
- Euroopa Kohtule on juba esitatud eelotsusetaotlus AI määruse tõlgendamise kohta, milles küsitakse tõlgendust automatiseeritud otsuste läbipaistvuse nõuete, tarbija õiguste ja algoritmidele ligipääsu osas.
- Ravimiamet koostas välismaistele meditsiiniseadmete tootjatele suunatud infokirja, mis selgitab Eestis kehtivaid keelenõudeid.
#sorainenlifesciences
- Meie partner, meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht, Lise-Lotte Lääne osales Brüsselis Euroopa bioteaduste valdkonna naisjuhtide tippkohtumise avaüritusel. Ürituse õiguslikud arutelud keerlesid oodatult tehisintellektimääruse, tervisetehnoloogia hindamise määruse ja Euroopa Liidu ravimiregulatsiooni reformi ümber.
- Märtsi alguses andis Lise-Lotte Lääne TalTechi meditsiinitehnika ja -füüsika eriala magistriõpe tudengitele loengu meditsiinitehnoloogiat ühel või teisel moel mõjutava õigusruumi kohta. 11. aprillil on Lise-Lotte harimas Mainori meditsiinijuhtimise õppeprogrammi tudengeid.
Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse eelnõu
Eelnõuga luuakse teaduseetika komitee, mis vajadusel kontrollib isikuandmete kaitse nõuete täitmist teadusuuringutes, kus töödeldakse eriliiki isikuandmeid ilma andmesubjekti nõusolekuta. Sellega seonduvalt plaanitakse muuta ka IKS § 4 sõnastust.
Teadus- ja arendusasutustel jääb siiski võimalus moodustada asutusesisene eetikakomitee, mille ülesandeid reguleeritakse eraldi määrusega. Samas võivad asutused suunata kõikide teadusuuringute eetilise hindamise teaduseetika komiteesse.
Soovitakse luua ka teaduseetika väärkäitumisjuhtumite menetlemise komisjon, mille eesmärk on tagada teadus- ja arendustegevuse vastavus teaduseetika normidele ja teaduse heale tavale. Kuigi rikkumiskahtluste esmaseks menetlejaks jääb teadusasutus ise, saavad asutused ja rikkumiskahtluste osapooled küsida juhtumi kohta täiendavat hinnangut komisjonilt.
Ülalkirjeldatu valguses ei paranda pakutav lahendus paraku meie hinnangul tänast killustatust eetikakomiteede osas ega lihtsusta ilmselt teadusuuringute läbiviimist. Loodetavasti hinnatakse pakutavaid lahendusi kriitiliselt veel ka Riigikogus.
Euroopa Liidu piiriüleste kliiniliste uuringute initsiatiiv
Euroopas on kliinilised uuringud muutunud vähem konkurentsivõimeliseks. Võrreldes varasemaga osaleb Euroopas kliinilistes uuringutes 60 000 patsienti vähem. Kui patsiendi kodumaal puudub kliiniline uuring, otsib ta võimalusi osaleda piiriüleselt.
Euroopa Liidus aga puudub õiguslik raamistik, mis reguleeriks piiriüleseid kliinilisi uuringuid. See muudab patsientide jaoks uuringus osalemise aeglaseks ja bürokraatlikuks. Täna ongi Eesti patsientide juurdepääs teistes liikmesriikides läbiviidavatele kliinilistele uuringutele väga kasin (loe nt „Harvikhaigustega Eesti lapsi diskriminieeritakse“).
Euroopa Liidu piiriülesete kliiniliste uuringute initsiatiivi (EU-X-CT) eesmärk ongi koguda teavet Euroopa riikide kliinilistes uuringutes osalemise õiguslike, eetiliste, finantsiliste, logistiliste ja operatiivsete takistuste kohta. Selle põhjal töötatakse välja soovitused patsientidele, sponsoritele, eetikakomiteedele, tervishoiutöötajatele, vastutuskindlustusseltsidele ja tervishoiuteenuse osutajatele, et aidata tõlgendada olemasolevat EL-i õigust. Soovitakse luua alus seadusandluse muutmiseks, et parandada juurdepääsu kliinilistele uuringutele.
Initsiatiiviga on ühinenud üle saja sidusrühma. Projekti lõpptulemust plaanitakse tutvustada 2025. aasta juunis.
Euroopa Liidu põllumajanduse ja toidu visioon
Euroopa Liidu uus visioon põllumajanduse ja toidusektori kohta keskendub jätkusuutlikkusele, innovatsioonile ja õiglasema toidutootmise süsteemile. See visioon on talust taldrikule (farm to fork) strateegia järglane, kus suurem rõhk on nüüd põllumeeste toimetulekul.
Visiooni eesmärk on luua põllumajanduse ja toiduainete sektor, mis on:
- atraktiivse ja prognoositava sissetulekuga, võimaldades põllumajandustootjatel (sh järgmistel põlvkondadel) kasumlikult tegutseda;
- konkurentsivõimeline ja vastupidav ülemaailmse konkurentsi ja šokkide ees;
- tulevikukindel ja toimib planeedi taluvuspiirides;
- ning väärtustab toitu, õiglasi töö- ja elutingimusi ning elujõulisi ja hästi ühendatud maa- ja rannikupiirkondi.
See visioon muudab Euroopa Liidu varasemat suunda, keskendudes rohkem põllumajandussektori konkurentsivõime ja kasumlikkuse tõstmisele, mitte niivõrd keskkonnakaitse eesmärkidele.
See hõlmab õiglasemaid avaliku sektori toetusi ja õigusraamistiku lihtsustamist. Kuigi visiooni dokument on alles esimene samm Euroopa Liidu poliitika kujundamisel ja implementeerimist tuleb veel oodata, on suund positiivne.
Küsimuste korral võtke meiega ühendust:
