Enne pühademöllu sisenemist heidame pilgu Euroopa Kohtu poolt sel sügisel tehtud otsustele, mille sisu on ühel või teisel moel seotud just tervisevaldkonnaga, iseäranis ravimitega. Kõik otsused omavad tähtsust ka siseriiklikul tasandil, andes juhiseid nii valdkonna ettevõtjatele, järelevalveorganitele kui ka lõppastmes kohtutele.

Imporditud ravimite ümbermärgistamine

Euroopa Kohus selgitas kolmes 17.11.2022 tehtud otsuses (kohtuasjad C-204/20; C-147/20 ja C-224/20), et paralleelimporditud ravimite puhul ei saa liikmesriigid üldjuhul nõuda ravimite ümberpakendamist ümbermärgistamise asemel, kuna mõlemad viisid on ravimite ohutuse tagamise vaatest võrdsed viisid ravimite paralleelimpordiks.  Ümberpakendamist võib nõuda siiski olukorras, kus märkimisväärne osa sihtturu tarbijatest on ümbermärgistatud ravimite vastu.

See, millal kaubamärgi omanik võib olla paralleelselt imporditud ravimite ümberpakendamise vastu, on vaidlusküsimus, mis on korduvalt jõudnud Euroopa Kohtusse. Euroopa Kohus on välja töötanud eeskirjad (nn BMS Conditions), mida ümberpakendatud kaupade paralleelimportija peab järgima selleks, et vältida kaubamärgi omaniku õiguste rikkumist. Ümberpakendamine on lubatud, kui on täidetud kõik järgnevad kriteeriumid:

1) ümberpakendamine on vajalik kaupade turustamiseks imporditurul;
2) toode ise on puutumata ning oma algses olekus;
3) paralleelimportija on kaubamärgi omanikku ümberpakendamisest eelnevalt teavitanud;
4) uus pakend sisaldab viidet ümberpakendamise eest vastutavale isikule;
5) uus pakend ei kahjusta kaubamärgi mainet (nt pakendi halva kvaliteedi tõttu).

Euroopa kohus selgitas kohtuasjas T-279/22 ajutiste meetmete rakendamise eeldusi

Euroopa Kohus võttis biotehnoloogia ettevõtet Biogen Netherlands BV (Biogen) puudutavas vaidluses seisukoha ajutiste meetmete rakendamise osas. Kõnealuses vaidluses palus Biogen peatada Komisjoni 13.05.2022 otsus, millega anti määruse alusel ravimi müügiluba.

Ajutiste meetmete kohaldamiseks peab olema tõendatud, et (1) korraldus ajutiste meetmete kohaldamiseks on esmapilgul faktiliselt ja õiguslikult põhjendatud; (2) vajalik kaebaja huvide olulise ja korvamatu kahjustamise vältimiseks; ning (3) meetmete kohaldamata jätmise mõju avalduks enne otsuse tegemist põhikohtuasjas. Need tingimused on kumulatiivsed, mistõttu tuleb ajutiste meetmete kohaldamise taotlus jätta rahuldamata, kui kasvõi üks neist ei ole täidetud. Iseäranis on oluline, et Euroopa Kohus rõhutab otsuses, et majandusliku kahju tekkimine on korvamatuks kahjuks vaid erandlikel juhtudel – seega ajutuste meetmete rakendamine ei ole reeglina põhjendatud üksnes käibe vähenemise tõttu.

Tegemist on otsusega, mille pinnalt võiksid järeldusi teha ka siseriiklikud kohtud hagi tagamise meetmete rakendamisel patendivaidlustel, kuivõrd mõistet „korvamatu kahju“ kasutab ka EL Direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi õiguste jõustamise kohta.

Loe kohtuotsust siit.

Euroopa kohus selgitas, millal võib ilutoode olla käsitatav ravimina

Kohtuasjas C-616/20 selgitas Euroopa Kohus, kas ripsmete kasvu soodustavat toodet, mida turustati kosmeetikatootena, tuleb liigitada pigem ravimiks või kosmeetikatooteks.

Selleks, et liigitada toode ravimiks, tuleb üldjuhul kindlaks teha toote farmakoloogilised omadused, tuginedes konkreetse tootes sisalduva aine kohta tehtud teadusuuringutele. Kui olemasolevate teaduslike teadmiste põhjal saab järeldada, et sellel ainel on sarnane toime kui mõnel teisel olemasoleval ainel, mille kohta on teadusuuringuid tehtud, tuleb teaduslikult tõendatuse tingimust lugeda täidetuks. Kahtluse korral eeldatakse, et tegu on ravimiga.

Lisaks märkis kohus, et toote liigitamine ravimiks selle toime alusel eeldab, et oleks võimalik tuvastada toote potentsiaalne kasulik mõju tervisele. Kuigi selline kasulik toime võib väljenduda ka näiteks tarbija välimuse paranemises (sh sellega kaasnevas paremas enesetundes), ei saa kasuliku mõju hinnang lähtuda subjektiivsetest kaalutlustest, vaid peab põhinema teaduslikul seisukohal. Tingimus loetakse täidetuks, kui toodet peetakse sobivaks tunnustatud patoloogia raviks.

Loe kohtuotsust siit.

Kellele on see info oluline?

  • Ravimitootjad
  • Teisese müügiloa taotlejad
  • Kaubamärgiomanikud
  • Ilutoodete tootjad

Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?

  • Riik võib nõuda paralleelimporditavate ravimite ümberpakendamist (ümbersildistamise asemel) vaid erandjuhtudel.
  • Toote kvalifitseerimisel ravimiks, meditsiiniseadmeks, toidulisandiks või kosmeetikatooteks tuleks keerulistel juhtudel pöörduda asjaomase järelevalveorgani poole, et vältida hilisemaid arusaamatusi.

 

Küsimuste korral võtke meiega ühendust!

Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne: lise-lotte.laane@sorainen.com

Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna jurist Jaanika Alevi: jaanika.alevi@sorainen.com