Õigusloome tempo Euroopa Liidus ei ole vaibumas – vastupidi. Seejuures on lähiajal lõpplahendusi saamas mitmed õigusaktid, millel on oluline tähtsus meditsiini & tervishoiu valdkonna ettevõtjate jaoks. Lisaks tänases uudiskirjas kajastatud õigusaktidele, võiks sektori tegijatele huvipakkuv olla veel Euroopa Parlamendi hiljutine seisukoht ravimitööstust puudutavate õigusaktide reformi osas ning kodu-uudistest Sotsiaalministeeriumi hiljuti avalikustatud ravimiseaduse muutmise eelnõu, millega antakse haiglaapteekidele (müügiloata ja müügiloaga) ravimite sisseveoõigus. Haiglaapteek saab hakata varustama oma struktuuriüksusesse kuuluvat haiglat ning kokkuleppel teisi haiglaid, hoolekandeasutusi või kiirabiteenuse osutajaid.
Laiendatud tootjavastutuse kohustus ravimi- ja kosmeetikatootjatele
Euroopa Parlament võttis 10. aprillil vastu asulareovee puhastamise direktiivi, millega seatakse laiendatud tootjavastutuse kohustus ravimitootjatele ja kosmeetikatootjatele. Lühidalt tähendab see seda, et ravimi- ja kosmeetikatootjatele (kelle hulka arvatakse ka importijad/turustajad) kehtestatakse täiendavad saastetasud, mille kogumisega hakkavad tegelema vastavad tootjavastutuse organisatsioonid.
Direktiivi eesmärk on kaitsta keskkonda negatiivsete mõjude eest ning rahvatervist. Reoveest hakatakse eemaldama mikrosaasteaineid (neljanda astme puhastus), mille peamised allikad on ravimite ja kosmeetikatoodete jäägid. Ravimite ja kosmeetikatoodete tootjad siiski pääsevad kulude katmise kohustusest, kui tõendavad, et tooteid lastakse turule alla kahe tonni aastas või kui tooted ei tekita olelusringi lõpus reovees mikrosaasteaineid. Nõukogu peaks direktiivi ametlikult vastu võtma veel selles kvartalis ning direktiiv peaks jõustuma 2024. aasta teises pooles. Seejärel on liikmesriikidel, sh Eestil, aega 2027. aastani, et direktiiv riigisisesesse õigusse üle võtta.
Jätkusuutlikkus ning keskkonnakaitse on Euroopa Liidus paratamatult üha enam tähelepanu all. Ka Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsioon (EFPIA) on avalikustanud seisukoha ringmajanduse kohta, kus esitatakse ravimitööstuse parimaid praktikaid. Ringmajandus eeldab muutusi toodete disainis, tootmises, tarnimises ja uutes äri- ja turumudelites.
Euroopa terviseandmeruumi määrus
Üksnes veidi hiljem, 24. aprillil võttis Euroopa Parlament vastu Euroopa terviseandmeruumi määruse. Määruse jõustumiseks peab õigusakti veel ametlikult vastu võtma Nõukogu ja jõustumist oodatakse sügisel. Kohalduma hakkab määrus siiski järk-järgult, sõltuvalt konkreetsest andmekasutusest.
Määrusega luuakse ühtne Euroopa terviseandmeruum. Määrus peaks parandama füüsiliste isikute juurdepääsu oma elektroonilistele terviseandmetele ning kontrolli terviseandmete üle. Lisaks seatakse tervishoiutöötajatele kogu Euroopa Liidus kohustus registreerida digitaalses tervise infosüsteemis terviseandmed. Tänu sellele hakkavad tervishoiutöötajad nägema füüsilise isiku terviseandmeid isegi siis, kui füüsilisele isikule on tervishoiuteenust osutatud teises liikmesriigis. Seeläbi on võimalik vältida uuringute ja testide kordamist ning seeläbi muutub ravi tõhusamaks ja kvaliteetsemaks. Eesti tervishoiuteenuse osutajate jaoks ei ole kohustus terviseandmeid elektrooniliselt dokumenteerida mingisugune uudis, kuid lisanduvad liikmesriikide vahel terviseandmete jagamisega seonduvad aspektid.
Lisaks on määruse eesmärgiks parendada ka terviseandmete teisest kasutust – määrus peaks võimaldama nii avalik-õiguslikel kui eraõiguslikel isikutel efektiivsemalt ja senisest paremini kasutada terviseandmeid teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, haridustegevuses, patsiendi ohutuse tagamisel, regulatiivses tegevuses ja personaalmeditsiinis. Füüsilistel isikutel on samas reeglina (välja arvatud teatud erandid) õigus loobuda terviseandmete teisese kasutuse eesmärgil toimuvast töötlemisest.
Inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõuete määrus
Samuti 24. aprillil võttis Euroopa Parlament vastu inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõuete määruse. Ka selle peab jõustumiseks veel vastu võtma Nõukogu ning kohalduma peaks määrus hakkama aastal 2027.
Määruse eesmärk on kehtestada ranged standardid, et tagada inimpäritolu materjali doonorite kaitse ning inimpäritolu materjali piisava kättesaadavuse järelevalve ja toetamine. Inimpäritolu materjaliks on igasugune mis tahes viisil inimkehast kogutud aine, olenemata sellest, kas see sisaldab rakke või mitte ning kas need rakud on elusad või mitte. Samas on määruse kohaldamisalast väljas elundid, kuna elundite annetamine ja siirdamine on oluliselt erinevad ning neid reguleeritakse direktiiviga 2010/53/EL. Kui aga doonorilt eemaldatakse elundeid, et eraldada neist inimkasutuseks kudesid või rakke (näiteks südame klapid või kõhunäärme Langerhansi saarekesed), kuulub kohaldamisele uus määrus.
Määruse kohaselt peavad liikmesriigid hakkama registreerima organisatsioone ehk SoHO asutusi, mille toimingud võivad mõjutada inimpäritolu materjali ohutust ja kvaliteeti. SoHO asutuse mõiste hõlmab paljusid organisatsioone, alates doonorite registritest kuni tervishoiuteenuse osutajateni, kes kasutavad retsipientidel inimpäritolu materjali või kes kasutavad retsipiendi haigevoodi ääres inimpäritolu materjali töötlemise seadmeid. SoHO asutustele seatakse mitmeid kohustusi nagu oma tegevuse kohta andmete kogumine, ohujuhtumeid käsitleva süsteemi haldamine ning inimpäritolu materjali töötlemise, ladustamise ja importimise korral loa hankimise kohustus. Määrus reguleerib samuti doonorite, retsipientide ja järglaste kaitset ning vastavate standardite rakendamist.
Eestis kehtib hetkel valdkonnas rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus ja vereseadus, mille olulist muutmist on oodata määruse kohalduma hakkamise ajaks.
Kellele on see info oluline?
- Ravimitootjad
- Kosmeetikatoodete tootjad
- Tervishoiuteenuse osutajad
- Tervishoiutöötajad
- Inimpäritolu materjaliga tegelevad asutused
Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?
- Ravimi ja kosmeetikatoodete tootjad peavad hakkama maksma rahalisi makseid tootjavastutusorganisatsioonile. Maksete suurus sõltub turule lastud toodete kogusest ja toodete ohtlikkusest reovees.
- Tänu Euroopa terviseandmeruumi loomisele hakkavad tervishoiutöötajad edaspidi nägema patsiendi terviseandmeid, mis on registreeritud teistes liikmesriikides. Samas loovad uued Euroopa terviseandmeruumi määrusest tulenevad võimalused ka uue kihi kohustusi, millega kõik tervishoiuteenuse osutajad peavad end aegsasti kurssi viima.
Küsimuste korral võtke meiega ühendust:
