Loodame, et aasta 2023 on alanud värskelt ja edukalt! Omalt poolt proovime anda lisa uutele ideedele ja indu nende teostamisele. Ravimipoliitika 2030 vastuvõtmine ja selles sõnastatud eesmärgid annavad lootust, et tervishoiu tulevikule mõeldakse. Niisamuti tehakse seda Euroopa Liidu tasandil, toetades ettevõtjate soovi kasutada innovatiivsemaid lahendusi ja paindlikemaid meetodeid.
Jõustusid meditsiiniseadme seaduse muudatused
Uue aasta tulekuga jõustusid 1. jaanuaril meditsiiniseadme seaduse (MSS) muudatused, millega seadus viidi kooskõlla 2022. aasta kevadest otsekohalduva Euroopa Liidu in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrusega (IVDR).
Lisaks muudeti ja täpsustati meditsiiniseadme levitaja teavitamiskohustusi. Kuna siiani tekitas esmakordsest levitamisest teavitamise kohustus praktikas segadust, täpsustati seaduses, et kohustus kehtib kõigile konkreetset meditsiiniseadet Eestis levitavatele levitajatele, mitte ainult levitajale, kes esimesena seadet levitama asus.
Võrreldes varasema MSS-iga kaotati ära professionaalse kasutamise alustamisest teavitamise kohustus, mida varasemalt täitsid tervishoiuteenuse osutajad. Kuna meditsiiniseadmete tarneahela jälgitavuse tagamise kohustus on nagunii ka levitajatel, saab Terviseamet vajaliku informatsiooni kätte tarneahelasse kuuluvatelt ettevõtjatelt.
Valmis Eesti ravimipoliitika aastani 2030
Tervise- ja tööminister Peep Peterson kinnitas ravimivaldkonna koostöös valminud Eesti ravimipoliitika aastani 2030. Tegemist on ravimivaldkonnas tegutsevate osapoolte kokkuleppel valminud dokumendiga, milles on kaardistatud ravimivaldkonna peamised probleemkohad ning pakutud ka lahendusi.
On hea meel näha, et üheks eesmärgiks on seatud rohkemate eri tootjate ravimite turule tuleku soodustamist. Tuuakse välja, et üheks probleemiks on hetkel uute innovaatiliste ravimite hind ja turule jõudmise (sh soodusravimite või tervishoiuteenuste loetellu lisamise) kiirus. Võimaliku lahendusena viidatakse tulemuspõhise rahastamise kasutuselevõtule, mis vajab kindlasti ka selget reguleerimist õigusaktides.
Nüüd tuleb loota, et dokumendis loetletud tegevuste elluviimiseks koostatakse lähiajal rakenduskava, mille alusel ka päriselt tegevustega edasi liigutakse.
Euroopa Komisjoni soovitused detsentraliseeritud kliinilistele uuringutele
Eelmise aasta lõpus avaldas Euroopa Komisjon soovitused kliiniliste uuringute detsentraliseeritud elementide rakendamise kohta, mis peaks toetama ettevõtjaid viima läbi kliinilise uuringu teatud etappe ka väljaspool kliinilise uuringu kohta („clinical trial site“). Samas näeb dokument ette meetmed, mis aitavad tagada uuringus osalejate turvalisuse, nende õiguste ja väärikuse kaitse vajalik tase.
Komisjon rõhutab, et kui uuringu elemente viiakse osaliselt läbi väljaspool kliinilise uuringu kohta, tuleb kõigi osapoolte rollid ja kohustused määratleda väga täpselt juba enne uuringuga alustamist. Peaks olema selgelt määratud, et sponsor ja uurija kontrollivad kogu aeg oma vastutusvaldkonda kuuluvate kohustuste/nõuete täitmist. Iseäranis seoses andmetöötlusega; osalejate õiguste, ohutuse, väärikuse ja heaolu tagamisega; ning uuringuandmete usaldusväärsusega. Komisjon toob omalt poolt välja erinevad tegevused, mis aitavad selle eesmärgi täitmisele kaasa.
Kasuliku elemendina sisaldab dokument lisaks ka ülevaadet liikmesriikide siseriiklikest õigustest tulenevatest nõuetest/piirangutest.
Meditsiiniseadmete valdkonna infohommik
3. veebruaril kell 10 toimub Terviseameti ja Soraineni koostöös meditsiiniseadmete valdkonna viimaseid arenguid kajastav infohommik. Terviseamet annab ülevaate olulisematest muutustest meditsiiniseadme seaduses, võimalikest muutustest MDR-is ja IVDR-is ning 2023. plaanidest seoses järelevalvega. Lisaks räägime tarkvaraliste meditsiiniseadmete määratlemisest ning meditsiiniseadmete turul tegutsevate ettevõtjate erinevatest rollidest.
Infohommik toimub veebis ning osalemiseks on vajalik eelregistreerimine.
Loe lähemalt ja registreeri siin.
Kellele on see info oluline?
- Meditsiiniseadmete tootjad, importijad, levitajad
- Ravimitootjad
- Tervishoiuteenuste osutajad
- Kliiniliste uuringute sponsorid
Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?
- Meditsiiniseadmete levitajad peaksid üle vaatama seadme esmakordsest levitamisest teavitamise korra ning vajadusel tegema vastavad muudatused enda tööprotsessides.
- Kliinilistes uuringutes kliinilise uuringu koha väliste tegevuste planeerimisel tuleks vajalikud kokkulepped sõlmida ning õigused ja kohustused määratleda detailselt juba enne uuringu algust.
Küsimuste korral võtke meiega ühendust!
Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne: lise-lotte.laane@sorainen.com
Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna jurist Jaanika Alevi: jaanika.alevi@sorainen.com
Loe meie varasemaid meditsiini ja tervishoiu uudiskirju siit.
