Euroopa Liidu õigusruum on lahutamatu osa meie riigisisesest õigusest. Nii ei saa me üle ega ümber Euroopast tulevatest arengutest, millele keskendub ka tänane uudiskiri. Meie 22. novembril toimuval tervishoiu ja meditsiini valdkonna ärihommikul toomegi Euroopa Liidu õigusarengud kohalike tegijateni – alates rahastuse küsimustest lõpetades tehisintellektiga.
Kliiniliste uuringute infosüsteemi läbipaistvuseeskirja muudatus
Euroopa Ravimiamet võttis 5. oktoobril 2023 vastu kliiniliste uuringute infosüsteemi (CTIS) läbipaistvuseeskirja muudatuse. Eeldatavasti hakkavad muudatused kehtima 2024. aasta teises kvartalis.
Muudatustega kaotatakse ära edasilükkamine (deferral mechanism), mis võimaldab sponsoritel hetkel isikuandmete ja äriliselt konfidentsiaalse informatsiooni kaitsmiseks edasi lükata kliinilise uuringu teatud dokumentide avaldamist kuni 7 aastat pärast uuringu lõppu.
Edaspidi peavad sponsorid hakkama kliinilise uuringu dokumente redigeerima, et kaitsta isikuandmeid ja äriliselt konfidentsiaalset informatsiooni. Luuakse võimalus esitada dokumentide kaks versiooni: avaldamiseks mõeldud versioon (redigeeritud) ja avaldamiseks mittemõeldud versioon (sisaldab isikuandmeid ja konfidentsiaalset äriteavet). Vähendatakse ka avaldamisele kuuluvate dokumentide arvu.
Kinnistuv kohtupraktika ”pay-for-delay” kaasustes
Eelmise aasta septembris kirjutasime Euroopa Kohtu kohtujuristi arvamusest pay-for-delay kaasuses (Servier vs Commission). Viidatud kaasus on jätkuvalt veel apellatsioonimenetluses, kuid uus pay-for-delay otsus saabus Euroopa Üldkohtust 18. oktoobril 2023 (Teva and Cephalon vs Commission).
Nimelt jättis üldkohus rahuldamata Teva ja Cephaloni kaebuse Euroopa Komisjoni 2020. otsuse peale, milles Komisjon leidis, et pooled olid 2005. aastal sõlmitud kompromissi näol sõlminud keelatud kokkuleppe. Kompromissi kohaselt ei tohtinud Teva vaidlustada Cephaloni patente ega tuua turule konkureerivaid ravimeid. Vastutasu koosnes erinevatest Teva jaoks kasulikest kokkulepetest, nt sai Teva muu hulgas eksklusiivse distributsiooniõiguse Cephaloni ravimi turustamiseks Suurbritannias.
Üldkohus jättis kaebuse tervikuna rahuldamata, kinnistades oma senist praktikat pay-for-delay kaasustes. Nii ei pidanud kohus ebaõigeks Euroopa Komisjoni hinnangut, et kompromissi näol oli tegemist eesmärgilt konkurentsi piirava kokkuleppega (by object) ega vähendanud ka Komisjoni poolt määratud trahvisummasid.
Prioriteediõiguse eeldamine
Euroopa Patendiameti suur apellatsioonikoda (Enlarged Board of Appeal of the European Patent Office) tegi 10. oktoobril 2023 prioriteetsuse hindamise osas pretsedenti loova otsuse. Nimelt leidis nõukogu, et patendi taotlemisel tuleb eeldada taotleja prioriteediõiguse olemasolu isegi siis, kui patenditaotlejate koosseis erineb prioriteedinõudel esitatud taotlejate koosseisust.
Otsus on oluline seetõttu, et nii mõnigi patent on varasemalt tühistatud just nimelt seetõttu, et taotlejate koosseis on olnud erinev. Vaata nt apellatsiooninõukogu 16. jaanuari 2020 otsus CRISPR tehnoloogia patendi osas.
Kellele on see info oluline?
- Sponsorid
- Ravimitootjad
- Patendiomanikud ja patenditaotlejad
Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?
- Sponsoritel ei ole peatselt võimalik lükata edasi kliinilise uuringu dokumentide avaldamist ning peavad hakkama selle asemel dokumente redigeerima (äriliselt konfidentsiaalse informatsiooni ning isikuandmete kaitseks).
- Euroopa Liidu kohtud toetavad jätkuvalt Euroopa Komisjoni praktikat „pay-for-delay“ kokkulepete osas.
Küsimuste korral võtke meiega ühendust:
