Aasta 2024 algus on olnud õigusmaastikul hoogne. Kooskõlastamisele on esitatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) ja teiste seaduste muutmise eelnõu, millega soovitakse võimaldada perearstiabi osutamist ka nimistusse mittekuuluvatele isikutele ning reguleerida tervisekeskust. Lisaks plaanitakse võimaldada patsientidele teha patsiendiportaalis elulõpu tahteavaldus (vt ERR-i 02.01.2024 uudis). Selle kuu uudiskirjas heidame pilgu värskele personaalmeditsiini pikaajalisele programmile, mille koostamisele saime kaasa aidata. Lisaks avame olulisemaid juba jõustunud või peatselt jõustuvaid ravimiseaduse (RavS) muudatusi.
Valminud on personaalmeditsiini programm
Personaalmeditsiin, mille eesmärk on osutada tervishoiuteenust, arvestades individuaalseid iseärasusi, on kaasaegse tervishoiusüsteemi järjest kaalukam osa. Personaalmeditsiin on võtmetähtsusega haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks. Sotsiaalministeerium tellis läinud aastal Tartu Ülikoolilt Eesti personaalmeditsiini rakendamise pikaajalise programmi aastateks 2024–2034. Õiguseksperdina kaasati meie meditsiini ja tervishoiu õiguse töörühma juht Lise-Lotte Lääne.
Programmi raames kaardistati personaalmeditsiini probleemid, arengusuunad, ettepanekud ja eesmärgid. Toimunud aruteludes osalesid erinevate valdkondade esindajad, kelle seisukohad koondati programmi. Kuna personaalmeditsiini programmi eesmärkide elluviimine eeldab seda mõjutava õigusruumi terviklikku mõistmist ja sellest tulenevate nõuete kaardistamist, lisati programmi ülevaade programmi rakendamist mõjutavast õigusruumist ning anti ettepanekuid õigusruumi täiendamiseks ning muutmiseks.
Ravimiseaduse olulised muudatused: ravimite sisse- ja väljavedu
25.12.2023 jõustusid ravimiseaduses muudatused, mis puudutasid suures osas ravimite (sh müügiloata) ravimite sisse- ja väljavedu.
Selgelt reguleeriti ravimi turustamine compassionate use raames (§ 21 lg 8 p 2), misläbi parendatakse kroonilise või eluohtliku haigusega patsientide ligipääsu innovaatilisele ravimile, mida Eestis veel müügiloa alusel ei turustata. Varasemalt puudus kindlaksmääratud patsientide rühmale (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 alusel) müügiloata ravimite sisseveo ja turustamise õigus, reguleeritud oli üksnes patsiendipõhine müügiloata ravimite sissevedu ja turustamine (nö named patient use, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 alusel).
Lisaks täiendati ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustusi ravimite kättesaadavuse parendamisega seonduvalt. § 44 lg-t 1 täiendati alapunktidega 51 ja 52. Hulgimüüjatel on nüüd kohustus tagada sama toimeainega ravimite turustamisel eelisjärjekorras hinnakokkuleppega hõlmatud ravimite hankimine ja kättesaadavus. Lisaks peavad hulgimüüjad võimaldama müügiloa hoidja soovil odavama käsimüügiravimi turustamise.
Alates 01.06.2024 peab ravimitootja ravimite hulgimüügiks, mille tootjaks ta ise ei ole, hankima lisaks ravimite tootmise loale ka hulgimüügi tegevusloa. Siiani on ravimitootjatel piisanud ravimite tootmise tegevusloast ja ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku olemasolust (§ 18 lg 1 p 2).
Ravimiseaduse olulised muudatused: ravimireklaam
25.12.2023 muudatustega tühistati ravimi müügiloa hoidjate ravimireklaami aruande esitamise iga-aastane kohustus (varasem § 83 lg 6). Reklaami tellijal, teostajal ja avalikustajal säilis siiski kohustus reklaamimaterjale säilitada ning need vajadusel Ravimiametile esitada (§ 83 lg 8). Seletuskirjas on reklaamiaruande kohustuse kaotamise osas esitatud lakooniline põhjendus: „Tegemist on dubleeriva ja haldusressurssi koormava kohustusega nii müügiloa hoidjatele kui ka Ravimiametile.” Ilmselt viidatakse Ravimitootjate Liidu liikmete kohustusele avalikustada makseid RTLi ja EFPIA eetikakoodeksi alusel. Samas on seadusandja jätnud tähelepanuta, et eetikakoodeksis sätestatud nõudeid järgivad vaid erialaühenduste liikmed.
Täpsustati ja muudeti oluliselt ravimite näidiste jagamist (§ 75 lg-d 5 ja 7). Ravimi näidise võib anda üksnes müügiloa hoidja või tema poolt volitatud isik. Vähendati ka näidiste jagamiste arvu: „Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada kõige rohkem 300 pakendit aastas kahe aasta jooksul esimese raviminäidise väljastamisest või ravimi uue näidustuse kinnitamisest arvates. Sama toimeaine uus tugevus või pakendi suurus ilma uue näidustuseta ei anna õigust näidiste uueks jagamiseks.“
Lisaks on oluline, et ravimiseadusest kustutati § 83 lg 2, mis sätestas, et ravimit võib reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Nüüd eristatakse ravimiseaduse alusel ravimireklaami nõuete täitmise kontrollimisel sarnaselt reklaamiseadusega tellijat, avalikustajat ja teostajat. Reklaami nõuetekohasuse eest vastutavad kõik osapooled ning konkreetse rikkumise puhul on vastutajaks konkreetse rikkumise toimepanija.
Ravimiseaduse olulised muudatused: apteegiteenus
Nüüdsest saab apteegiteenust osutada ka videokõne vahendusel, kui proviisor või farmatseut ei viibi linna-välises haruapteegis ning kui linna-välises asukohas puudub teine apteegiteenuse osutaja (§ 31 lg 5-8). Antud võimaluse kasutamiseks tuleb esitada Ravimiametile taotlus.
Täpsustati ka apteegiteenuse tegevusloa omaja kohustusi seonduvalt kohustuslike koolitustega. § 45 p-s 4-2 täpsustati, et erialase koolituse mahu arvestusse kuuluvad vaid ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast sõltumatu sisuga koolitused, kuid samal ajal täiendati oluliselt arvestuse alla kuuluvaid võimalike koolituste liike. Muudatuse põhjuseks oli seletuskirja kohaselt asjaolu, et siiani ei arvatud erialase koolituse hulka täiendõpet, mis oli korraldatud teiste tervishoiutöötajate erialaorganisatsioonide (arstid, õed jne), tervishoiuasutuste koolituskeskuste ning apteekrite, apteegipidajate või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni poolt.
Seonduvalt ravimireklaami sätete täpsustamisega peavad apteegid ka väga selgelt mõistma, et ravimi kohta teabe edastamisel võib ka apteek vastutada ravimireklaami nõuete rikkumise eest.
Kellele on see info oluline?
- Ravimi müügiloa hoidjad
- Ravimitootjad
- Hulgimüüjad
- Apteegid
Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?
- Ravimite sisse- ja väljaveoks vajaliku Ravimiameti eriloa korda on oluliselt täpsustatud ja täiendatud.
- Ravimireklaami nõuete rikkumise eest vastutavad nii reklaami tellija, teostaja kui ka avalikustaja.
- Apteegid saavad vastava loa olemasolul osutada apteegiteenust videokõne vahendusel.
Kui on küsimusi, võtke meiega ühendust:
