Tervisetehnoloogia, hõlmates enda all nii ravimeid, meditsiiniseadmeid, meditsiinilisi ja kirurgilisi protseduure kui ka tervishoius kasutatavaid meetmeid haiguste ärahoidmiseks, diagnoosimiseks või raviks, peab orienteeruma ühe regulatiivsemas õigusruumis. Seejuures ei ole küsimus vaid valdkonnaspetsiifiliste nõuete täitmises – balansseerima tuleb õppida sektoriteülestes detailsetes nõudmistes.

Kuidas selle kõige juures siiski ehitada üles innovatsiooni ja edukaid ettevõtteid, räägime peagi sTARTUp Dayl Tartus. Ilmselt tulebki järjest hoida kätt pulsil ja anda ka omalt poolt panus parimate lahenduste leidmiseks.

MedTech Europe avaldas seisukoha andmemääruse osas

Euroopa meditsiinitehnoloogiaettevõtete ühenduste liit MedTech Europe (MedTech) avaldas omapoolse seisukoha andmemääruse (Data Act) osas, mille eesmärk on mh hõlbustada ligipääsu terviseandmetele ja soodustada nende kasutamist.

MedTech rõhutab, et andmemäärus peab olema oma ulatuse ja määratluste osas selgem ning samuti kooskõlas juba olemasolevate (ja tulevaste) valdkondlike õigusaktidega, sh tagama ärisaladuse ja muude intellektuaalomandi õiguste efektiivse kaitse. MedTech tegi oma seisukohas ka ettepanekud, mida kaaluda andmemääruse paremaks muutmisel:

  • Kaaluda andmete teisaldatavusega seotud rangeid kohustusi andmetöötluse puhul. MedTech toob välja, et meditsiiniseadmete poolt kogutud andmed ei pruugi olla jagatavad selliselt nagu seda näeb ette andmemäärus;
  • Täpsustada andmete definitsiooni ja tagada andmete, mis ei ole üldiselt avalikult kättesaadavad (krüpteeritud andmed, tehnilised andmed) või mis sisaldavad tundlikke andmeid (nt isikuandmeid) ja ärisaladusi ning intellektuaalomandit, jätkuv kaitstus. Andmemäärus peaks olema kooskõlas olemasolevate andmekaitseeeskirjadega ning vastavuses juba kasutusel olevate mõistetega;
  • MedTech toob lisaks välja, et hetkel ei ole määrus selgelt joondatud olemasolevate või lähiajal jõustatavate õigusaktidega. Näiteks andmehaldusemäärusega (DGA), NIS2 direktiiviga, kavandatava tehisintellekti määruse ja Euroopa andmeruumiga (EHDS).

Loe lisaks siit.

Euroopa Parlament võttis vastu meditsiiniseadmete määruse üleminekuperioodi pikendamise

Euroopa Komisjon avaldas 6. jaanuaril 2023 ettepaneku muuta meditsiiniseadmete määruseid (MDR & IVDR), et maandada meditsiiniseadmete turult kadumise või nappuse riski. Peamised muudatused seonduvad üleminekusätete muutmisega MDR-s – pikendati taas perioodi, mille jooksul võib varasematele regulatsioonidele vastavaid seadmeid (nö „legacy-devices“) turule lasta.

Lisaaega saab siiski kasutada ainult selliste seadmete korral, mis on ohutud ning mille tootjad on astunud konkreetseid samme üleminekuks määruse (EL) 2017/745 nõuete täitmisele. Näiteks peab tootja hiljemalt 26. maiks 2024 esitama teavitatud asutusele kohase ametliku taotluse vastavushindamiseks.

Puutumata ei jää ka IVDR. Nii IVDR-st kui MDR-st kaotati nö sell-off perioodi piirang ehk juba Euroopa Liidu turule lastud seadmeid võib müüa kuni varude lõppemiseni.

Euroopa Parlament võttis määruse vastu 16.02.2023, kuid määrus jõustub selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Loe lähemalt siit.

Kliiniliste uuringute taotluste esitamine nüüdsest võimalik vaid määruse 536/2014 kohaselt

Nagu enam kui aasta tagasi kirjutasime, hakkas 31.01.2022 kohalduma Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014 inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute kohta. Alates 31.01.2023 muutus kohustuslikuks kliiniliste uuringute esmaste taotluste esitamine uue määruse alusel kliiniliste uuringute infosüsteemi (CTIS) kaudu.

Järgmine tähtaeg määruse rakendumises, saabub 31.01.2025, kui kõik kliiniliste uuringute direktiivi alusel heaks kiidetud uuringud, mis jätkuvad, peavad vastama kliiniliste uuringute määrusele ja nende sponsorid peavad olema registreerinud nende kohta teabe CTIS-is.

Loe lisaks siit.

Kellele on see info oluline?

  • Tervisetehnoloogia ettevõtted (sh ravimitootjad, meditsiiniseadmete tootjad, biotehnoloogia ettevõtted jne)
    Tervishoiuteenuse osutajad

Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?

  • Kuigi MDR-i üleminekusätteid muudeti, ei saa loorberitele puhkama jääda, kuna pikemale üleminekuperioodile tuginemiseks tuleb omalt poolt näidata tegutsemist MDR-i nõuetele vastavuse saavutamise suunas.
  • Kliiniliste uuringute määruse otsekohalduvus ei tähenda kohalike täiendavate nõuete või teistest regulatsioonidest tulenevate nõuete puudumist. Kliinilistes uuringutes osalemiseks osaleja poolt antud teadev nõusolek ei ole automaatne õiguslik alus osaleja isikuandmete töötlemiseks. Isikuandmete töötlemise sobiv õiguslik alus tuleb välja selgitada ja dokumenteerida GDPRi ja IKSi alusel.

Küsimuste korral võtke meiega ühendust!

Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne: lise-lotte.laane@sorainen.com

Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna jurist Jaanika Alevi: jaanika.alevi@sorainen.com

Loe meie varasemaid meditsiini ja tervishoiu uudiskirju siit.