Riigikontrolli hiljutise aruande kohaselt tuleb Eesti inimestel olla tööjõu- ja rahapuuduse tõttu valmis aktsepteerima reaalsust, et tervishoiuteenuste kättesaadavus ja/või kvaliteet ei pruugi olla ühtlaselt ootuspärasel tasemel. Seda põhjusel, et uuendusteks vajalikke otsuseid lihtsalt ei tehta. Euroopa tasandil räägitakse üha jõulisemalt sellest, et innovaatiliste lahenduste võimestamine on võtmekohaks tervishoiuprobleemide lahendamise suunal. Tervishoiuteenuste innovatsiooni puudutavatest märksõnadest ja muudatustest tervishoiu õigussüsteemis rääkisime oma hiljutisel ärihommikul, kuid nii mõndagi on veel rääkida.

 

Tervishoiuteenuste loetelu muutmiseks saavad esitada taotlusi ka ravimite müügiloa hoidjad

Lõpuks ometi on ravimi müügiloa hoidjatel võimalik ise esitada taotlusi Eesti Haigekassa tervishoiuteenuste loetelu täiendamiseks. Siiani toimus tervishoiuteenuste loetelu muutmise algatamine peamiselt erialaseltside taotluste alusel. Alates 30.06.2022 sisaldab RAKS § 31 lg 5 lauset: „Ravimi manustamist sisaldava teenuse lisamise või muutmise võib algatada ravimi müügiloa hoidja.“ Seletuskiri mainib, et muudatuse eesmärgiks on muuta ravimiteenuse lisamise regulatsioon paindlikumaks ja erialaseltsidele vähem koormavaks. Samas jääb arusaamatuks, miks ei ole sarnast õigust jätkuvalt meditsiiniseadmete tootjatel.

Loe lähemalt.

 

Arengud Euroopa ühtse terviseandmeruumi (EHDS) määruse osas

Vabariigi valitsus kiitis 13.10.2022 istungil heaks Eesti seisukohad Euroopa ühtse terviseandmeruumi (EHDS) määruse eelnõu osas. Eesti toetab eelnõu peamisi eesmärke, seejuures isikute õigust saada juurdepääs oma terviseandmetele, neid lisada ja parandada ning kontrollida andmete kasutamist, sh võimalust andmeid jagada terviseteenuse osutajatega või piirata nende kasutamist, sh piiriüleselt. Loe lisaks.

Euroopa Ülemkogu jättis EHDS-i eelnõust välja telemeditsiini teenuste ühtlustamist puudutava sätte

Euroopa Ülemkogu on jätnud Euroopa (EHDS) eelnõust välja telemeditsiini puudutava põhisätte (Art 8). Nimelt nägi artikli 8 sõnastus ette, et juhul, kui liikmesriigi õigus lubab telemeditsiiniteenuste osutamist, aktsepteerib ta samadel tingimustel sarnaste teenuste osutamist kõigis liikmesriikides asuvate tervishoiuteenuse osutajate poolt. Reaalsuses on aga telemeditsiiniga seotud regulatsioon liikmesriigiti väga erinev, mistõttu oli algusest peale küsitav, kuidas üldse saaks osutada piiriülest telemeditsiiniteenust „samadel tingimustel“ kui teine liikmesriik.

Vaata täpsemalt.

 

Tehisintellekt kui tuleviku abimees tervishoiuteenuste osutamisel

Viimastel aastatel on kasvanud huvi tehisintellekti kasutamise vastu meditsiinis ja tervishoius. Selle aasta juunis avaldas Euroopa Parlament uuringu teemal „Tehisintellekt tervishoius“. Uuringu eesmärk oli eelkõige kaardistada need meditsiini- ja tervishoiu valdkonnad, milles tehisintellekti kasutamine võiks kõne alla tulla, tuua välja sellega seotud olulisemad riskid ning teha ettepanekud nende riskide maandamiseks. Uuringus tuvastatud tehisintellekti peamiste riskidena toodi muuhulgas välja võimaliku patsiendikahju tekkimise oht, tehisintellekti väärkasutamine, läbipaistvuse puudumine, privaatsuse ja turvalisusega seotud probleemid ning lüngad vastuses.

Praegu kohaldatakse EL-is tehisintellektil põhinevatele meditsiiniseadmetele meditsiiniseadmete määrust (MDR) ning  in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust (IVDR), mis võeti vastu 2017. aastal, kui tehisintellekt oli veel olulisemalt varasemas arengustaadiumis. Seega ei võta need määrused arvesse mitmeid tänasele tehisintellektile omaseid aspekte. Tehisintellekti puudutava regulatsiooni ühtlustamiseks ja ajakohastamiseks tegeletakse hetkel Euroopa Liidu tasandil tehisintellekti määruse (Artificial Intelligence Act) teksti kooskõlastamisega.

Loe uuringut.

 

Kellele on see info oluline?

  • Tervisetehnoloogia ettevõtted (sh ravimitootjad, meditsiiniseadmete tootjad, biotehnoloogia ettevõtted, jne)
  • Tervishoiuteenuse osutajad

 

Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?

  • Ravimite müügiloa hoidjad saavad ise esitada taotlusi tervishoiuteenuste loetelu muutmiseks, kuid meditsiiniseadmete tootjad peavad jätkuvalt esitama taotlusi erialaseltside kaudu.
  • EHDSi määrus on vaid üks osa Euroopa andmestrateegiast, mille eesmärk on muuta Euroopa Liit andmepõhise ühiskonna liidriks. Seetõttu peaksid tervisetehnoloogia ettevõtted hoidma silma peal ka andmemääruse (Data Act) ja tehisintellekti määruse (Artificial Intelligence Act) loomeprotsessidel. Rääkimata juba jõustunud andmehalduse määrusest (Data Governance Act), mis hakkab kohalduma septembris 2023.

 

Küsimuste korral võtke meiega ühendust!

Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne: lise-lotte.laane@sorainen.com

Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna jurist Jaanika Alevi: jaanika.alevi@sorainen.com