Septembrikuu on lisaks sügisesele ilmale toonud kaasa ka sügisese töötempo. Seetõttu on viimane aeg vaadata tagasi suvistele meditsiini ja tervishoiu õiguse valdkonna uudistele ja uuendustele.
Meditsiiniseadme seaduse viimine IVDR-ga kooskõlla
23.08.2022 avalikustas Sotsiaalministeerium lõpuksmeditsiiniseadme seaduse muutmise eelnõu, mille eesmärk on viia praegune regulatsioon vastavusse 2022. aasta kevadest otsekohalduva Euroopa Liidu in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrusega (IVDR). Olulisemad muudatused puudutavad 1) meditsiiniseadme professionaalse kasutaja, sh tellimusmeditsiiniseadme tellimise õigusega isikuga seotud täpsustusi, 2) keelenõuete reguleerimist, 3) teavitatud asutuste ja eetikakomitee tegevust reguleerivate sätete täpsustamist, 4) uuringute tegemise nõuete täpsustamist ning 5) asutusesiseselt valmistatavate meditsiiniseadmete nõuete reguleerimist. Kuni eelnõu vastuvõtmiseni Riigikogus ja muudatuste jõustumiseni tuleb meditsiiniseadme seaduses sätestatusse suhtuda siiski ettevaatlikkusega ning tugineda eelkõige juba Euroopa Liidu otsekohalduvatele määrustele (IVDR ja MDR).
Loe seaduse eelnõud siit.
Kohtujuristi arvamus ’pay-for-delay’kaasuses
Juulis andis Euroopa Kohtu kohtujurist arvamuse kahes n-ö ’pay-for-delay’ kohtuasjas (C-176/19 P, C-201/19 P), mis puudutasid ravimitootja Servier’i sõlmitud kokkuleppeid (sh litsentsilepinguid) mitmete geneeriliste ravimite tootjatega. Kui Üldkohus tühistas osaliselt Euroopa Komisjoni otsuse, mille kohaselt kujutasid kõik kokkulepped endast eesmärgilt konkurentsi piiravaid kokkuleppeid (by object), siis Euroopa Kohtu kohtujurist on oma suvises arvamuses komisjoniga sama meelt. Kohtujuristi hinnangul on eesmärgilt konkurentsi piiravateks kokkulepeteks kõik kokkulepped, mille puhul 1) kokkuleppest saadavat kasu ei saa põhjendada muu kui poolte huviga mitte konkureerida; ja ii) see puhaskasum on piisavalt suur, et sundida asjaomast geneeriliste ravimite tootjat hoiduma asjaomasele turule sisenemisest või selle proovimisest. Kuna kohtujuristi arvamus ei ole siiski Euroopa Kohtule siduv, tuleb lõplike järelduste tegemisega veel oodata.
Loe kohtujuristi arvamust siit.
Jõustusid ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muudatused
Alates käesoleva aasta jaanuarist kohaldub veterinaarravimite suhtes uus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6. Määrusest hõlpsamaks rakendamiseks jõustusid 1. juulist 2022 ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muudatused, mis käsitlevad eeskätt veterinaarravimite käitlemist ja kasutamist puudutavaid nõudeid. Üks põhilisi määrusest tulenevaid muudatusi puudutab veterinaarravimite hulgimüüjate tegevuslube, mis kehtivad nüüdsest kogu Euroopa Liidus. Nii annab ka uuel kujul ravimiseadus veterinaararstidele ja üld- ja veterinaarapteekidele õiguse vedada Eestisse sisse veterinaarravimeid kõigilt EL-i veterinaarravimite hulgimüüjatelt.
Loe lähemalt siit.
Kellele on see info oluline?
- Meditsiiniseadmete tootjad
- Meditsiiniseadmete levitajad
- Humaanravimite tootjad
- Veterinaarravimite tootjad
Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?
- Teatavaid meditsiiniseadmeid, mille vastavussertifikaadid on välja antud varem kehtinud direktiivide alusel, võib teatud ajani jätkuvalt turule lasta ja teha turul kättesaadavaks, kuid turustamisjärgse järelevalve ja turujärelevalve ning ettevõtjate ja meditsiiniseadmete registreerimise puhul kohaldatakse siiski juba Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrustest (MDR ja IVDR) tulevaid nõudeid.
- Intellektuaalomandi õiguste kaitsmisel ei tohi unustada konkurentsiõigusest tulenevaid piiranguid. Konkurentide või potentsiaalsete konkurentidega sõlmitavate mistahes kokkulepete puhul on rangelt soovitav konsulteerida eelnevalt konkurentsiõigusele spetsialiseerunud advokaadiga.
Küsimuste korral võtke ühendust meie meditsiini ja tervishoiuvaldkonna juhi Lise-Lotte Läänega.
