Üldjoontes tuleb meditsiiniseadmete turule toomiseks jätkuvalt tugineda senistele teadmistele ning kehtivatele õigusaktidele. Selleks, et Covid-19 kriisis oleks võimalik keskenduda eelkõige kriisi ületamisele ning arstidele, õdedele ja patsientidele parimate vahendite tarnimisele, on mööndusi õigusmaastikul siiski tehtud:
Meditsiiniseadmete impordi vabastamine tolli- ja käibemaksust
Euroopa Komisjon otsustas 03.04.2020 vabastada ajutiselt tolli- ja käibemaksust kolmandatest riikidest imporditud meditsiiniseadmed ja kaitsevahendid, et aidata võidelda koroonaviiruse vastu. Maksusoodustusi kohaldatakse eelkõige sellistele toodetele, mida impordivad avalik-õiguslikud organisatsioonid või nende poolt määratud asutused ning mis on mõeldud tasuta jagamiseks või tasuta kasutada andmiseks. Meede hõlmab maske ja kaitsevahendeid ning testikomplekte, hingamisaparaate ja muid meditsiiniseadmeid. Meedet kohaldatakse 6 kuu jooksul ja seda on võimalik täiendavalt pikendada. Euroopa Komisjoni otsus jõustus tagasiulatuvalt 30. jaanuarist.
Meditsiiniseadmete määruse rakendamistähtaja edasilükkamine
2017. aastal jõustusid kaks uut ELi määrust (meditsiiniseadmete määrus 2017/745 ja IVD-seadmete määrus 2017/746), mis peaksid hakkama asendama seni kehtivaid direktiive. Määrused on otsekohaldatavad ka siseriiklikult. Hetkeseisuga ongi Eestis plaanitud meditsiiniseadmete määrust (2017/745) hakata rakendama juba alates 26.05.2020.
Tulenevalt Covid-19 kriisist, tegi aga Euroopa Komisjon 03.04.2020 ettepaneku lükata meditsiiniseadmete määruse rakendamistähtaeg ühe aasta võrra edasi (s.o kuni 26.05.2021). Eelduslikult peaks Euroopa Parlament ja Nõukogu määruse rakendamistähtaja edasilükkamise heaks kiitma käesoleva aasta maikuu lõpuks.
Täiendavalt juhime tähelepanu, et meditsiiniseadme seadus lubab teatud juhul lasta Eestis turule ja kasutusele võtta ka selliseid meditsiiniseadmeid, millele pole tehtud vastavushindamist. Seda juhul, kui meditsiiniseadme kasutamine on hädavajalik rahva tervise kaitse huvides ja põhjendatud taotluse rahuldab sotsiaalminister.
Kui ülaltoodu osas on tekkinud spetsiifilisemaid küsimusi, võtke meiega julgelt ühendust!
