Meie partner Lise-Lotte Lääne heidab Äripäeva Meditsiiniuudistes valgust värskeimatele õiguslikele teemadele, mis käesolevat aastat tervishoius ja bioteadustes raamistama asuvad.
Teavituskohustus tarne katkestamisel või lõpetamisel
Meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevad ettevõtjad peaksid olema kursis, et 10.01.2025 hakkasid kohalduma järjekordsed muudatused MDR-s ja IVDR-s. Muu hulgas lisati mõlemasse määrusesse artikkel 10a, mis kehtestab tootjale kohustuse teavitada pädevat asutust (Eestis ravimiametit) ning ettevõtjaid, tervishoiuasutusi ja tervishoiutöötajaid ette, kui tootja prognoosib seadme tarnekatkestuse või tarne lõpetamise.
Seejuures tuleb teavituskohustus täita reeglina 6 kuud enne prognoositavat tarnekatkestust või tarne lõpetamist. Tootjalt vastava teavituse saanud levitajad peavad omakorda ka ise teavituskohustuse täitma.
Tegemist on kohustusega, mis nõuab meditsiiniseadmete tootjatelt taas täiendavat ressurssi, et jälgida hoolikalt tootmisprotsesse, varuosade tarneid, jne, et vajadusel reageerida võimalikule tarneraskusele ning täita artiklis 10a sätestatud kohustust.
Tervisetehnoloogia hindamine
Lisaks hakkas 12.01.2025 kohalduma Euroopa Liidu (EL) tervisetehnoloogia hindamise määrus. Määrus peaks aitama innovatiivsel meditsiinitehnoloogial jõuda kiiremini inimesteni. Kas see nii ka läheb, näitab aeg.
Määrusega nähakse ette, et teatud ravimite ja meditsiiniseadmete kliinilist efektiivsust hinnatakse ELi poolt (nö kliiniline ühishindamine) ning liikmesriik seda tegevust dubleerida ei tohiks. Samas mittekliinilise hindamise (st majanduslike, sotsiaalsete ja eetiliste tegurite) eest vastutavad jätkuvalt liikmesriigid. Hetkel peavad kliinilise ühishindamise läbima kõik vähiravimid ning uudsed ravimid (ATMP-d), mille osas on esitatud müügiloa taotlus pärast 12. jaanuari. HTARi täielik rakendumine saavutatakse eelduslikult 2030. aastaks.
Eesti kontekstis tähendab uue määruse kohaldumine, et tervisekassa loeteludesse pääsemiseks ei tohiks tervisekassa nõuda riiklikul tasandil teavet, andmeid, analüüse või muid tõendeid, mis on kliinilise ühishindamise menetluse käigus juba esitatud ning kliinilise ühishindamise tulemusi peaks tervisekassa oma otsuse tegemisel arvesse võtma.
Vastavad muudatused on jõustatud juba ka tervisekassa loetelude koostamise protsessi reguleerivates määrustes.
Töötajate tehisintellektipädevuse nõue
Kuigi tervikuna hakkab kirgi küttev tehisintellekti määrus (määrus nr 2024/1689) kohalduma alates 02.08.2026, kohaldatakse määruse teatud osi juba sellest aastast. Iseäranis oluliseks saab bioteaduste ja tervishoiu ettevõtjate jaoks olema tehisintellektipädevuse (nö AI literacy) tekitamine töötajatele.
Nimelt hakkavad 02.02.2025 muu hulgas kohalduma tehisintellekti määruse üldsätted (I peatükk) ja seal hulgas artiklis 4 sätestatud kohustus. Säte näeb ette, et tehisintellektisüsteemide ehk adumi pakkujad ja juurutajad (ehk kasutajad) peavad tagama oma töötajate ja kõigi teiste nende nimel tehisintellektisüsteemide käitamise ja kasutamisega tegelevate isikute piisava tehisintellektipädevuse, võttes arvesse nende tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridust ja koolitust ning konteksti, milles tehisintellektisüsteeme tuleb kasutada, ning arvestades isikuid või isikute rühmi, kelle puhul tehisintellektisüsteeme kasutatakse.
Sisuliselt on säte suunatud kõigile ettevõtjatele, kelle töötajad oma igapäevatöös ühel või teisel moel adumiga kokku puutuvad. Ka tehisintellekti kasutamine tekstitöötluseks (nt epikriisi koostamiseks) käivitab samuti kohustuse tagada töötaja tehisintellektipädevus. Määruse artiklist 4 tuleneva kohustuse näol on tegemist universaalse ettevõtja hoolsuskohustusega tagada, et tema töötajad on tehisintellektipädevad.
Tehisintellektipädevus eeldab riskide mõistmist
Tehisintellektipädevuse tagamiseks ja sellekohase hoolsuskohustuse täitmiseks on soovitus ettevõtjatele esiteks kaardistada ära, kas ja milliseid tehisintellektisüsteeme töös juba kasutatakse, ning teiseks kirjutada koolitusplaani esimesel võimalusel sisse tehisintellekti kasutust selgitavad ja puudutavad koolitused või luua juhis, millest töötajatel on võimalik tehisintellektisüsteemide kasutamisel lähtuda.
Töötajad peavad olema võimelised mõistma, kuidas ja millal adumit kasutada, et vältida kasutamisega kaasnevate riskide realiseerumist. Seejuures tuleb arvestada, et mida keerukamad on kasutusel olevad adumid, seda suurem on ka ettevõtjale langev hoolsuskohustus. Näiteks kõrge riskiga tehisintellektisüsteeme (sh meditsiiniseadmeid) kasutavad haiglad peaksid olema kohustuse täitmisel iseäranis hoolikad.
Pilk tulevikku
2025. aasta on oluline ka tuleviku õigusruumi kujundamise kontekstis. 01.01.2025 jõustus direktiiv asulareovee puhastamise kohta (direktiiv nr 2024/301). Kuigi ülevõtmisega on veel justkui aega (tähtaeg on 31.07.2027), on põhjust ülevõtmisprotsessi jälgida juba varakult.
Iseäranis puudutab direktiiv tervishoiu ja bioteaduste valdkonnast ravimitootjaid ja kosmeetikatoodete tootjaid, tuues neile kaasa „saastaja maksab“ põhimõttele tugineva laiendatud tootjavastutuse süsteemi ja sellega kaasnevad kulud.
Kuna ravimite hinnad on reguleeritud, siis toob iga täiendav kulukomponent kaasa korraliku pusle ravimitootjate jaoks. Seda, mida see tähendab nii väikese turu jaoks, nagu seda on Eesti, näeme tulevikus. Küll aga on selge see, et asulareovee direktiivi ülevõtmine nõuab Eesti seadusandjalt ettevaatlikkust ja ravimituru iseärasustega arvestamist. Ei tohiks tormata pea ees iga koma üle võtma, vaid tuleks päriselt mõelda läbi, mida tähendab nende nõuete rakendamine meie väikeses riigis.
Olulisi teemasid on rohkemgi
See lühike kokkuvõte on kahjuks vaid pinnapealne ülevaade õiguslikest väljakutsetest, millega tervishoiu ja bioteaduste valdkonna turuosalised peavad hakkama saama.
Näiteks ei mahtunud seekordsesse artiklisse 12.09.2025 kohalduma hakkava andmemääruse ega peagi jõustuva ühtse Euroopa terviseandmeruumi määruse nüansid. Selleks, et karisid vältida ja vähegi nina vee peal hoida, soovitan igal ettevõtjal alustuseks teha selgeks, mis on kõige kriitilisemad kohad konkreetse tegevusvaldkonna kontekstis. Seejärel on juba samm-sammult võimalik ka lahendusi otsida.
