In vitro diganostikameditsiiniseadmete määruse (IVDR) üleminekusätted muutusid

Määrusega 2022/112 muudeti in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse 2017/746 (IVDR) üleminekusätteid ja lükati edasi asutusesiseselt valmistatud seadmeid käsitlevate tingimuste kohaldamist. Määrus jõustus selle avaldamise päeval 28.01.2022. Peamiseks muudatuseks üleminekusätete osas on see, et ka pärast 26.05.2022 on võimalik turule lasta seadmeid, mille vastavushindamisse hetkel kehtivate nõuete kohaselt ei ole olnud vajalik teavitatud asutusi kaasata ning mille vastavushindamisse on teavitatud asutused kaasatud esimest korda alles IVDRi alusel. Lisaks leevendati tervishoiuasutuste kohustusi asutusesiseselt valmistatud seadmete nõuete kohta. Nimelt otsustati, et enne üleminekuperioodide lõppu ei hakata kohaldama tingimust, mis kohustab tervishoiuasutust põhjendama, et patsientide sihtrühma konkreetseid vajadusi ei saa rahuldada või ei saa asjakohasel toimivustasemel rahuldada mõne turul kättesaadava samaväärse seadmega.

Meditsiiniseadmete regulatsioone selgitavad juhendmaterjalid

Euroopa Liidu meditsiiniseadmete koordineerimisgrupp (Medical Device Coordination Group – MDCG) avaldas hiljuti juhise in vitro diganostikameditsiiniseadmete kliiniliste tõendite üldpõhimõtetest (MDCG 2022-02). Juhis peaks lihtsustama ning süstematiseerima tootja jaoks kliiniliste tõendite kogumist, et saavutada vastavus IVDR-ga. Samas rõhutab juhis, et kliiniliste andmete kogumine ja toimivuse hindamine peab toimuma kogu seadme kasutusea (“entire lifecycle”) jooksul. Selle tagamiseks peab tootja viima sisse vastava protseduuri, et iga oluline areng teaduses tooks vajadusel kaasa seadme olemasolevate kliiniliste andmete ümberhindamise (IVDRi Lisa XIII, osa B). Kuna turustamisjärgse järelevalve kohustuste täitmisest ei pääse ka ettevõtjad, kes tuginevad üleminekusätetele, peaksid juhisega tutvuma kõik in vitro diagnostikaseadmete tootjad.

Otsekohalduv veterinaarravimite määrus

28.01.2022 hakkas kohalduma järjekordne Euroopa Liidu otsekohalduv õigusakt – määrus 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistati kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ. Mahukas määrus tõi kaasa palju uuendusi, millega tuleb praktikas arvestada nii veterinaarravimite tootjatel kui ka nende kasutajatel. Näiteks karmistati oluliselt nõudeid mikroobide resistentsuse tekke ärahoidmiseks – mikroobivastane profülaktiline ravi loomakasvatuses ei ole enam lubatud ning Eesti riik on kohustatud hakkama koguma andmeid mikroobivastaste ravimite kasutamise kohta.  See tähendab, et loomakasvatusega tegelevad ettevõtted peavad arvestama vastava täiendava aruandluskohustusega. Samas ravimitootjate jaoks halduskoormus kohati väheneb. Näiteks ei ole müügilubade kehtivusaeg enam piiratud.

Kes peaks muudatusi silmas pidama?

  • Meditsiiniseadmete tootjad
  • Meditsiiniseadmete levitajad
  • Tervishoiuteenuste osutajad
  • Veterinaarravimite tootjad
  • Loomakasvatusettevõtted

Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?

Nii MDR-i kui ka IVDR-i üleminekusätete puhul tuleb silmas pidada, et isegi kui ettevõttel on võimalik teatud üleminekuajale tugineda, tuleb siiski täita nõudeid ja kohustusi, mida üleminekusätted ei mõjuta. Sellisteks kohustusteks on näiteks kõik turustamisjärgse järelevalve alla kuuluvad kohustused (MDRi ja IVDRi VII ptk, 1. jagu).

Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne