Allpool on ülevaade olulisematest meditsiini ja tervishoiu valdkonna seadusemuudatustest ja -täiendustest Eestis. Lisaks toome välja, keda seadusemuudatused kõige rohkem puudutavad ning mida tasub kindlasti silmas pidada.
Uudsete ravimite haiglaerand ravimiseaduses
Uudsete ravimite regulatsioon võeti Euroopa Liidu tasandil vastu juba enam kui kümmekond aastat tagasi, kuid alles 2021. aasta lõpus vastuvõetud seadusega viidi Eesti siseriiklikku õigusesse sisse haiglaerand uudsete ravimite valmistamiseks ja kasutamiseks tervishoiuasutuse siseselt. Vastuvõetud seaduse seletuskirjas on selgitatud, et haiglaerandile tuginemine on põhjendatud juhul, kui ühelt poolt on tegemist innovaatilise ravimiga, teiselt poolt aga on selle ravimi järele selge individuaalne vajadus (näiteks haruldast haigust põdeva patsiendi näol, kelle kaasamine kliinilisse uuringusse on vähetõenäoline). Samas võib haiglaerandi taotlemine olla põhjendatud ka sagedaste haigusseisundite puhul, kui ravi puudub.
Kliiniliste uuringute määrus
31. jaanuarist 2022 hakkab kohalduma Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014 inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute kohta. Tegemist on otsekohalduva määrusega, kuid määruse rakendamist Eestis hakkavad lisaks reguleerima ka uued sätted ravimiseaduses. Kliiniliste uuringute määrus hakkab kohalduma kõigile ELis läbiviidavatele kliinilistele uuringutele ning toob seeläbi endaga loodetavasti kaasa ka kuluefektiivsuse ettevõtjate jaoks.
Tervishoiuteenuse osutaja kohustuslik vastutuskindlustus ja vaktsiinikahjude sundkindlustus
16.12.2021 esitas Sotsiaalministeerium erinevatele osapooltele kooskõlastamiseks tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu, mis sisaldab ka vaktsiinikindlustuse eelnõu osa ravimiseaduse muudatusena. Juba 13.01.2022 esitas Vabariigi Valitsus seaduseelnõu Riigikogu juhatusele seaduse algatamiseks. Aastaid seisnud patsiendikindlustuse plaan on lõpuks ehk jõudmas reaalsuseni ning teisalt on antud roheline tuli alles hiljuti lauale jõudnud n-ö „vaktsiinikahjude fondile“. Kas teemade koos lauale toomine end õigustab, selgub juba lähiajal.
Kes peaks muudatusi silmas pidama?
- Ravimitootjad
- Tervishoiuteenuste osutajad
- Erialaliidud
- Kindlustusandjad
Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?
Kliiniliste uuringute määrus näeb ette üleminekuaja. Täpsemalt, kuni 31. jaanuarini 2023 on võimalik esitada kliiniliste uuringute taotlusi ka senise regulatsiooni alusel, mida võidakse menetleda kuni 31. jaanuarini 2025.
Sotsiaalministeeriumi eelnõu näeb hetkel ette vaktsiinikahjude sundkindlustuse sätete jõustumise juba 1. mail 2022. Kohustuslik vastutuskindlustus on ette nähtud jõustuma 1. juulil 2024. Samas võib kahe väga olulise teema “ühte patta panemine” olla takistuseks vaktsiinikahjude fondi sedavõrd kiirele loomisele.
Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne
