Netrukus pradedami taikyti nauji Europos Sąjungos reglamentai dėl medicinos priemonių. Reglamentas dėl medicinos priemonių bus taikomas nuo 2021 m. gegužės 26 d., o Reglamentas dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių – nuo 2022 m. gegužės 26 d. Visoms medicinos priemonių tiekimo grandinėje esančioms įmonėms nuo naujųjų reglamentų taikymo pradžios atsiranda naujų pareigų.

Naujieji reglamentai pakeičia šiuo metu galiojančias Medicinos prietaisų direktyvą, Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų direktyvą ir Direktyvą dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų. Taip pat keičiasi susiję nacionaliniai teisės aktai.

Šiame straipsnyje pristatome medicinos priemonių platintojams aktualius klausimus ir patariame, kaip užtikrinti atitiktį naujiems reikalavimams.

Kam aktualus naujasis reguliavimas?

Naujieji reglamentai nustato pareigas visoms įmonėms, esančioms medicinos priemonių tiekimo grandinėje: gamintojams, įgaliotiems atstovams, importuotojams, platintojams ir sveikatos priežiūros įstaigoms.

Jei parduodate priemones kitoms įmonėms, sveikatos priežiūros įstaigoms ar galutiniam vartotojui – esate laikomas medicinos priemonių platintoju ir jums taikomi naujųjų reglamentų numatomi reikalavimai.

Ar tarp jūsų platinamų prekių yra ir medicinos priemonių?

Medicinos priemonės gali apimti tokias prekių kategorijas kaip medicininės kaukės, pleistrai, tvarsčiai, medicininės pirštinės, tam tikro poveikio tepalai, čiulpiamos pastilės ir kiti. Šių produktų prekybai specialių leidimų nereikia.

Norėdami įsitikinti, ar jūsų platinamas produktas priskiriamas medicinos priemonių kategorijai, turėtumėte įvertinti gamintojo pateikiamą produkto aprašymą. Kilus neaiškumų, įskaitant dėl konkrečios medicinos priemonės klasės, informaciją reikėtų tikslintis su gamintoju ar jūsų produktų tiekėju.

Kaip užtikrinti atitiktį naujųjų reglamentų reikalavimams?

Peržiūrėkite savo produktų krepšelį – ar jame yra medicinos priemonių?

Atkreipkite dėmesį, kad kam tikri produktai, kurie iki šiol nebuvo priskiriami medicinos priemonėms, nuo šiol bus joms priskiriami, pavyzdžiui, kontaktiniai lęšiai be regos korekcijos, įvairios estetinių procedūrų priemonės, pavyzdžiui, medžiagos, skirtos naudoti kaip odos užpildai darant injekcijas po oda.

Įvertinkite, ar galite toliau platinti medicinos priemones, atitinkančias „senąjį reguliavimą“

Naujieji reglamentai numato pereinamuosius laikotarpius, kurių metu į rinką galės būti tiekiamos ir platinamos medicinos priemonės, turinčios galiojančius sertifikatus, išduotus dar galiojant senosioms direktyvoms. Tokios medicinos priemonės galės būti rinkoje iki išduotų sertifikatų galiojimo pabaigos, bet ne ilgiau nei iki 2025 m. gegužės 26 d. Po šios datos medicinos priemonės, neatitinkančios naujųjų reglamentų, turės būti pašalintos iš rinkos.

Visgi, tam tikri naujųjų reglamentų reikalavimai, pavyzdžiui, susiję su priežiūra po pateikimo rinkai ar priemonių registracija, bus taikomi nuo naujųjų reglamentų taikymo pradžios – tai reiškia, kad tam tikri nauji reikalavimai galios ir tų priemonių atžvilgiu, kurios sertifikuotos pagal senąsias direktyvas.

I klasės medicinos priemonėms pereinamasis laikotarpis nenustatytas, tai reiškia, kad jų atitiktis naujųjų reglamentų reikalavimams turės būti užtikrinama nuo pat 2021 m. gegužės 26 d.

Įsitikinkite, kad jūsų platinamos priemonės atitinka teisės aktų reikalavimus

Medicinos priemonių platintojai turi pareigą užtikrinti ir įsitikinti, kad jų platinamos priemonės atitinka teisės aktų reikalavimus, įskaitant ženklinimą, privalomos informacijos apie priemonę pateikimą, atitikties dokumentų turėjimą ir kitus. Esant reikalavimui, platintojai priežiūros institucijai – Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai – turės pateikti atitiktį įrodančius dokumentus.

Atsižvelgdami į išimtis, nustatytas dėl pereinamojo laikotarpio, ir susijusius terminus, turite įvertinti, ar platinamos priemonės atitinka naujųjų reglamentų reikalavimus. Pavyzdžiui, ar turi tinkamus atitiktį reglamentams patvirtinančius dokumentus, ar yra tinkamai paženklintos ir kitus. Esant poreikiui, turite komunikuoti su priemonių gamintojais ar tiekėjais, atnaujinti sutartis, peržiūrėti šalių įsipareigojimus, produktų atitiktį ir kitas nuostatas.

Įvertinkite, ar turite įdiegti arba atnaujinti kokybės valdymo sistemą

Naujieji reglamentai tam tikrais atvejais platintojams numato pareigą įdiegti kokybės valdymo sistemą, pavyzdžiui, kai atliekamas gamintojo pateiktos informacijos vertimas į nacionalinę kalbą. Kitais atvejais kokybės valdymo sistema gali padėti užtikrinti kitas platintojams taikomas pareigas, pavyzdžiui, registruoti medicinos priemonių naudotojų skundus, reikalavimų neatitinkančias, atšauktas ar pašalintas medicinos priemones, užtikrinti medicinos priemonių atsekamumą (kam platintojas tiekė konkrečias medicinos priemones, iš ko jas įsigijo).

Kaip visada – dokumentuotų procesų nepakanka. Rekomenduotume įsitikinti, ar jūsų atsakingiems darbuotojams yra paskirstytos atsakomybės, susijusios su platintojų pareigomis, ar darbuotojai supranta taikomus reikalavimus ir žino, kaip juos įgyvendinti praktikoje.

Jei priemones platinate savo vardu, galite būti laikomas gamintoju

Tam tikrais atvejais medicinos priemonių platintojai yra laikomi gamintojais, pavyzdžiui, kai priemones rinkai tiekia savo vardu, naudodami registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą (išskyrus, kai su faktiniu gamintoju susitaria kitaip). Tokiais atvejais platintojui bus taikomos naujuosiuose reglamentuose gamintojui nustatytos pareigos.

Už neatitikimus numatytos sankcijos

Atsakinga institucija – Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba – gali taikyti Sveikatos sistemos įstatyme numatytas poveikio priemones už teisės aktų reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių platinimą, pavyzdžiui, sustabdyti priemonių platinimą, įpareigoti pašalinti priemones iš rinkos ar uždrausti priemonių platinimą. Taip pat gali būti taikomos piniginės sankcijos iki 850 Eur.