No 2021. gada 26. maija visiem uzņēmumiem, kas pērk vai pārdod jebkādas medicīniskās ierīces, tostarp, plāksterus, prezervatīvus, sejas maskas un kontaktlēcas, būs jāievēro jaunas stingrākas prasības saskaņā ar ES Medicīnisko ierīču regulu (MDR). Iepriekš galvenokārt vairumtirgotāji vai importētāji tika uzskatīti par atbildīgajiem medicīnisko ierīču izplatītājiem, bet tagad katrs mazumtirgotājs, kas pārdod šādas preces, tiks uzskatīts par medicīnisko ierīču izplatītāju un tam būs jāatbilst vairākām jaunām prasībām.

Latvijā Zāļu valsts aģentūra veic uzraudzību prasību ievērošanai. Tālāk minēti tikai daži pienākumi, kas būs jāievēro:

Vispārējs pienākums nodrošināt medicīnisko ierīču atbilstību visām prasībām

Mazumtirgotājiem jāpārbauda, vai medicīnisko ierīču ražotāji ir izpildījuši visus pienākumus, kas izriet no MDR (tostarp jāpārbauda, vai ierīcei ir CE marķējums un vai tai ir derīgs ES atbilstības sertifikāts, kā arī, vai lietošanas instrukcija un informācija uz iepakojuma ir pieejama latviešu valodā). Izplatītājam jāizveido labas un uzticamas attiecības ar to medicīnisko ierīču vairumtirgotājiem vai ražotājiem, kuru ierīces viņi pārdod, lai saņemtu ierīces tehnisko dokumentāciju, kad tas nepieciešams vai vajadzīgs iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrai. Ja mazumtirgotājam, kurš izplata medicīniskās ierīces, ir pamats uzskatīt, ka produkts neatbilst prasībām, rada nopietnu risku vai ir viltojums, tad šāds produkts ir jāizņem no tirdzniecības un jāinformē Zāļu valsts aģentūra.

Pienākums uzturēt sūdzību reģistru

Mazumtirgotājiem ir jāizveido un jāuztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču, atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru. Ja klients vēršas pie Jums ar sūdzību par medicīnisko ierīci, kuru pārdodat, tad sūdzība ir jāieraksta reģistrā. Turklāt visas sūdzības vai paziņojumi par medicīniskajām ierīcēm nekavējoties jānosūta ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim.

Mazumtirgotājiem ir pienākums pēc atbildīgās iestādes pieprasījuma sniegt šādu informāciju par vismaz iepriekšējiem 10 gadiem:

  • visi uzņēmēji, kam tie tieši piegādājuši ierīci;
  • visi uzņēmēji, kas tiem tieši piegādājuši ierīci;
  • visas veselības iestādes vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem tie ir tieši piegādājuši ierīci.

Iepriekšminētie ir daži no pienākumiem, kas drīz stāsies spēkā. Ja Jums ir papildu jautājumi par regulu un to, kā tā ietekmē jūsu uzņēmumu, lūdzu, sazinieties ar mums.