В феврале 2016 года ожидается запуск единого рынка лекарств в рамках Евразийского Экономического Союза, который может оказать значительное влияние на белорусский фарма-сектор. На данный момент принято около 30 проектов соглашений, которые устанавливают единые правила и принципы обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Проекты регулируют вопросы государственной регистрации, проведения клинических испытаний, инспекций, фармаконадзора, обмена информацией и т.д.
Одной из ключевых особенностей единого рынка станет возможность действия регистрационного удостоверения, выданного на территории одного государства-члена, на территории другого государства-члена (государств-членов) по выбору заявителя. Ниже представляем краткий обзор процедуры регистрации лекарств на уровне ЕАЭС, основанный на доступных проектах соглашений.
- Будет ли создан наднациональный регистрирующий орган?
Нет. По крайней мере, на данный момент создание наднационального регистрирующего органа не предусмотрено. Регистрация останется прерогативой национальных регистрирующих органов.
- Как будет осуществляться регистрация лекарств в ЕАЭС?
Заявитель может выбрать между двумя регистрационными процедурами – последовательной и одновременной. Обе процедуры предполагают выбор заявителем референтного государства, где будут осуществляться основные регистрационные действия, и выбор государства (государств) признания.
- В чем разница между последовательной и одновременной регистрационными процедурами?
В соответствии с последовательной процедурой вначале осуществляется регистрация в референтном государстве, затем происходит признание регистрации в других государствах-членах. В соответствии с одновременной процедурой регистрация в референтном государстве и признание в других государствах происходят одновременно.
- Что происходит в референтном государстве и государствах признания?
Регистрация в референтном государстве представляет собой подачу регистрационного досье и образцов лекарства, изучение документов, лабораторные испытания и, при необходимости, инспекцию производства, фаркоманадзора, доклинических и клинических испытаний. Признание в государстве признания представляет собой подачу регистрационного досье и изучение экспертного отчета, подготовленного референтным государством.
- Каков срок действия регистрационного удостоверения?
Первоначально срок действия регистрационного удостоверения составляет пять лет. После успешной перерегистрации регистрационное удостоверение становится бессрочным. Пятилетний срок отсчитывается от даты регистрации лекарства в референтном государстве.
- Как будет осуществляться перерегистрация рамках ЕАЭС?
Держатель регистрационного удостоверения должен подать заявление на перерегистрацию во всех государствах-членах ЕАЭС, где лекарство зарегистрировано, до истечения пятилетнего срока. Перерегистрация основывается на переоценке соотношения польза-риск лекарства, которая проводится референтным государством. Если результат переоценки оказывается положительным, выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
- Предусмотрен ли переходный период, в течение которого применяется старая регистрационная процедура?
Да, в течение пяти лет (до 31 декабря 2020 года) заявитель может выбирать, какую регистрационную процедуру применить – ЕАЭС или национальную. При выборе национальной процедуры заявитель, тем не менее, должен обеспечить соответствие лекарства требованиям ЕАЭС в течение следующих десяти лет (до 31 декабря 2025 года).
- Что произойдет с уже зарегистрированными лекарствами?
В течение десяти лет (до 31 декабря 2025 года) держатель регистрационного удостоверения должен привести регистрационное досье зарегистрированного лекарства в соответствие с требованиями актов ЕАЭС. Процедура приведения в соответствие по общему правилу не предполагает переоценку соотношения польза-риск лекарства, которая проводится только если держатель хочет распространить действие регистрации на государство, где ранее лекарство не было зарегистрировано. До того, как регистрационное досье приведено в соответствие, производится перерегистрация лекарства по национальной процедуре.
